Брюксел, 1 март 2012 г. Лекарствата трябва да стигат по-бързо до пазара. С тази цел Европейската комисия днес предложи да рационализира и съкрати процедурите за вземане на решения на национално равнище относно ценообразуването и възстановяването на разходите за лекарства. В бъдеще такива решения следва да се вземат по правило в рамките на 120 дни за иновативни лекарства, а за генерични лекарствени продукти – в рамките на само 30 дни вместо за 180 дни, каквато е практиката в момента. Комисията предлага също така строги мерки за правоприлагане в случай че решенията не се вземат в определените срокове, тъй като тези срокове често не се спазват от държавите-членки. Новата директива е важно средство за опростяване на процедурите, като тя отменя и заменя отдавна приетата директива от 1989 г.1, която вече не отразява нарасналата сложност на процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите, прилагани в държавите-членки.

При представянето на предложението заместник-председателят на Европейската комисия г-н Антонио Таяни, който отговаря за промишлеността и предприемачеството, подчерта: „Необходимо е по-бързо да се вземат решенията, свързани с ценообразуването и възстановяването на разходите, за да поддържаме динамичен пазар на фармацевтични продукти и да предложим на гражданите по-добър достъп до фармацевтични продукти. Нашето предложение ще доведе до значителни икономии за бюджетите, заделени за обществено здравеопазване, например като се позволи по-бързо пускане на пазара на генеричните продукти. То също така създава по-предсказуема среда и гарантира повече прозрачност за фармацевтичните компании, като по този начин подобрява тяхната конкурентоспособност."

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Контекст

След като качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти бъдат установени в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара2, всяка държава-членка прави допълнителна оценка, за да реши дали разходите за това лекарство подлежат на възстановяване в съответствие с общите процедурни правила, установени съгласно Директивата относно прозрачността.

Сложността на националните мерки, свързани с ценообразуването при лекарствените продукти, е нараснала от 1989 г., когато е била приета Директивата относно прозрачността в областта на фармацевтичните продукти. До 1989 г. процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите включваха най-вече подаване на заявление, последвано от процес на вземане на решения, за да се определи цената на лекарството и/или дали разходите за това лекарство подлежат на възстановяване. Постоянно нарастващото многообразие от 1989 г. насам обаче доведе до съществуването на сложни схеми за ценообразуване и възстановяване на разходите (така напр. някои от тези схеми включват различни категории възстановяване). Съдът на Европейския съюз постанови в своята съдебна практика, че всички национални мерки за контрол върху цените на лекарствените продукти или за ограничаване на гамата от лекарствени продукти трябва да са съобразени с директивата3. Предложението има за цел съдебната практика на Съда в тази област да бъде отразена в текста на директивата.

Това преразглеждане е вследствие на доклада на Комисията от 2009 г. относно фармацевтичния сектор (проучване на фармацевтичния сектор)4, който показа колко дълъг и тромав е процесът на вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходи. Проучванията показват, че забавянето на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходи може да достигне 700 дни за иновативни лекарства5 и 250 дни за генерични лекарства 6

Днешното предложение има за цел да въведе следните основни промени:

•Да се гарантират по-кратки срокове за вземане на решения на национално, регионално или местно равнище по отношение на ценообразуването и възстановяването на разходите за:

•всички лекарствени продукти като цяло (120 дни вместо 180 дни, освен при по-сложни процедури) и

•по-специално генерични лекарствени продукти (30 дни вместо 180 дни), ако цената на референтния продукт вече е одобрена или този продукт вече е включен в обществената система за здравно осигуряване.

•Да се повиши ефективността на директивата, като се предлагат строги мерки за правоприлагане, т.е. в случай на неспазване на сроковете държавата-членка трябва да определи орган, на който са предоставени правомощията да предприема спешни мерки, сред които:

•приемане на временни мерки с цел коригиране на предполагаемото нарушение или предотвратяване на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси;

•присъждане на обезщетение на заявителя;

•налагане на глоба, изчислена за всеки ден закъснение.

•Да се въведе задължение за държавите-членки редовно да докладват за своите решения и за времето, което е било необходимо за вземането на тези решения.

•Комисията да бъде уведомявана за проектите на национални мерки в областта на ценообразуването и възстановяването на разходи, за да се улесни спазването на изискванията от самото начало.

•Да се осигури правна яснота и съгласуваност със съдебната практика на Съда и да се изясни обхватът на задълженията за прозрачност.

•Да се премахне несигурността, произтичаща от иновативните процедури за ценообразуване и възстановяване на разходите: напр. изключване на процедурите за възлагане на обществени поръчки (които се регулират от законодателството в областта на обществените поръчки) и на споразуменията за контролирано навлизане на пазара (които се регулират от договорното/административното право) от приложното поле на директивата.

Повече информация относно проведените от Комисията обществени консултации при подготовката на представените днес предложения можете да намерите на адрес:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

За контакти:

Carlo Corazza +32 22 95 17 52

Sara Tironi +32 22 99 04 03

Източник на информация:Рапид